用于隐形亿万先生器聚氨酯材料的综合性能评价

2017-10-23 10:10  来源:中华口腔正畸学杂志
作者:刘之宇 姜若萍 阅读量:1160
    系统化的隐形亿万先生技术是20世纪九十年代末推出的可摘戴正畸亿万先生系统。它利用CAD/CAM技术设计制作一套无托槽热塑性透明亿万先生器,渐进性改变牙齿的位置,从而达到最终的治疗效果。其出现为美观要求较高的患者提供了固定亿万先生器之外的选择。为了实现持续性的牙齿移动,每副隐形亿万先生器需在患者口内佩戴两周左右,每天约22 h。正是因为每一副亿万先生器都是如此长时问地佩戴在口腔内,我们更应该对其性能进行深人了解,以利于在亿万先生上安全、合理、有效地应用。本综述主要对隐形亿万先生器使用的聚氨酯材料的综合性能做一评价。     一、隐形亿万先生材料化学组成及安全性认证     研究证明隐形亿万先生器的主要成分是由4,4’-二苯甲烷二异氰酸酯和1,6-已二醛两种前体聚合而成的聚氨酯。二苯基结构提供了稳定性和必要的反应活性,保证了两种前体能够发生聚合反应,同时并不产生副产物。虽然隐形亿万先生材料在生物相容性上尚存在争议,但1998年,隐形亿万先生器就通过了美国食品及药物管理局(Food and Drug Administration,FDA)的认证,归类为第Ⅱ类器械。之后的十几年内,其产品的多次改进也都通过了FDA的审批。     二、隐形亿万先生材料的口内稳定性     隐形亿万先生器的主要成分聚氨酯虽然不是一种惰性材料,有可能在体内发生改性,但有研究证实它在唾液环境中是比较稳定的。Schuster3利用气相色谱质谱仪对隐形亿万先生材料的分析证明,材料中含有的二苯基结构增强了稳定性,使得聚合反应时几乎不产生副产物。即使在更具侵蚀性的环境(比如乙醇/水溶液)中,也无法检测到残余单体或氧化副产物的析出。曾有研究利用衰减全反射傅里叶红外光谱仪证实,经口内使用的亿万先生器的光谱与对照组的光谱十分相似,这表明口腔环境并没有明显改变隐形亿万先生材料的分子构成,由此也可以推论,并没有在现有仪器敏感度下可检测到剂量的剩余单体或聚合反应的副产物向口内释放。     在使用牙科高分子材料时,大家比较关心的是公认会引起生殖系统和生长发育的诸多不良反应的有害成分双酚A(bisphenol A,BPA)是否会从材料中释放到口内。确实有某些牙科材料,譬如粘接剂或复合树脂是以其为原料合成的,在特定条件下发生降解时可能会向口内释放BPA。但隐形亿万先生材料的基本成分是相对稳定的聚氨酯材料,并不具有释放BPA的必要组分。Eliades等对隐形亿万先生材料的体外实验研究也没有检测到BPA所对应的细胞毒性和雌激素样活性,这也间接证明了隐形亿万先生材料不会导致BPA的释放。不过,也有研究发现,相对于其它口腔热塑性材料(聚丙烯、聚乙烯、聚碳酸酯等),聚氨酯具有更高的吸水率。     Ryokawa等发现,隐形亿万先生器在模拟的口内环境中浸泡两周,也尚未达到吸水曲线的饱和点。这提示其在两周内可以持续吸水,材料中某些结合力小的组分可能随唾液扩散到口内。因此,材料中遗留的未聚合单体,仍有可能会持续地析出到口内。而已经有证据证实,作为隐形亿万先生器原料之一的异氰酸酯可以引起人体的过敏反应[8]。虽然目前的研究均没有发现亿万先生器在两周左右的正常使用情况下有可检测到的毒性材料析出,但是鉴于某些情况下,会有患者延长单副亿万先生器的戴用时间或尝试戴着亿万先生器进食,因此有必要对此问题进行更为深入的研究。     三、口腔细胞接触隐形亿万先生材料后的反应     1.体外实验研究     最先与隐形亿万先生材料发生接触的是口腔黏膜上皮细胞,其在整个治疗过程中都与亿万先生器密切接触。Premaraj等对于口腔上皮细胞接触隐形亿万先生材料后发生反应的体外研究发现,暴露于聚氨酯的上皮细胞在生理盐水的环境中,其细胞膜的完整性受到了破坏,上皮通透性增加。而在人工唾液环境中,同样暴露于隐形亿万先生材料的牙龈上皮细胞并未发生上述反应,这表明唾液对于上皮的完整性很可能具有重要的保护作用。     在真实的口内的环境中,唾液对于上皮的保护作用会使得在多数情况下,上皮下方的结缔组织细胞很少会与亿万先生器材料发生接触。不过,另一项关于隐形亿万先生材料的体外研究证实,即使患者在佩戴隐形亿万先生器时发生了黏膜的损伤,上皮细胞受到破坏,下方的成纤维细胞直接暴露于亿万先生器材料,也不会引起牙龈成纤维细胞的反应[7]。目前尚没有看到关于隐适美亿万先生器戴用后口腔细胞反应的口内直接研究,鉴于口内环境与口外环境的差别,仍有必要对该问题进行更为深入的研究。     2.隐适美材料的不良反应报告     虽然体外研究结果显示隐形亿万先生材料并没有细胞毒性,但近年来确实有关于其不同严重程度的不良反应的个例报导。Premaraj等认为这些发生于个别患者的不良反应可能与材料释放的异氰酸酯单体有关。当上皮受损时,异氰酸酯与组织接触,迅速与细胞表面的生物大分子偶联,引发一系列免疫反应,引起不同程度的哮喘或过敏反应。所幸其表面较为光滑,研究发现大部分佩戴隐形亿万先生器的患者,都未发生口腔黏膜的激惹。这也提示在隐形亿万先生过程中,当患者出现口腔黏膜的激惹或损伤时,暂时停止佩戴亿万先生器或许可以避免可能的过敏反应的发生。     综上所述,尽管体外研究显示隐形亿万先生材料对口腔细胞没有毒性,但尚需进一步的研究明确个别患者针对聚氨酯材料发生的过敏反应的具体机制。     四、隐形亿万先生材料在口内的机械性能退化     机械性能的变化对于治疗的进展和成效至关重要。为了保持持续的亿万先生力,亿万先生器材料需要具有较好的抗疲劳性能。有研究显示,隐形亿万先生器施加的正畸力在2周内会发生衰减。一般认为,热塑性材料在形复后会出现蠕变,导致力的衰减。而口内的环境很可能加速了这种变化。     1.机械性能退化的机制     隐形亿万先生材料在口内发生的机械性能退化,属于典型的聚氨酯软化现象,主要机制是聚合物中的硬链结构在压力作用下发生断裂。这种现象也可能与材料的应力松弛或增塑剂在口内的析出相关,这还需要进一步的研究来证实。     2.口内使用对亿万先生器机械性能的影响     材料所产生的正畸力与其机械性能,尤其是与材料的刚性密切相关。Clements等发现,使用硬度较高的亿万先生器有利于获得更好的咬合和对齐。Eliades和Bourauel对回收的隐形亿万先生器的研究发现,亿万先生器的维氏硬度在三周内发生了显著的增加。但是考虑到在维氏硬度测量过程中,材料压痕周围的回弹效应会影响测量值,因此GerardBradley等用马氏硬度代替了传统的维氏硬度,得到了与实验过程中产生的压痕尺寸无关的硬度值,发现经口内常规疗程戴用后的亿万先生器其马氏硬度明显低于使用前。与未经患者使用的对照组相比,戴用后的亿万先生器具有更低的压痕模量、更高的弹性模量和压痕蠕变值,这表示亿万先生器在口内的使用会导致其传递力的能力衰减,同时也更脆、更易变形。此外,聚氨酯是一种吸水性较强的非晶质热塑料,吸水量在两周内可以达到原质量的1.5%,研究表明在口内由于吸湿膨胀发生的尺寸变化也可能会影响亿万先生器与牙列的贴合。     同时,咀嚼动作带来的磨擦、酸性饮料对材料的消耗和酶的活性作用,也有可能会使亿万先生器材料发生表面的开裂、尖端的磨损。这些都会影响力的传递。虽然目前尚无证据能够明确仅仅由于材料机械性能的部分退化是否能导致牙齿移动效率的明显减低。但已经证实亿万先生器在口内确实会发生机械性能的退化,这可能会影响I亿万先生医生对于预期治疗效果的判断,及是否选择隐形亿万先生用于患者的治疗。因此,还需要更多的亿万先生试验来评估其材料机械性能的衰退、其对治疗结果的影响,以及亿万先生器的最佳佩戴时间等。     五、隐形亿万先生器与口腔卫生     Baire发现,当材料暴露于生物系统时,立即会有细胞外大分子自发地吸附到材料表面,生物膜开始形成。在正畸治疗的过程中,亿万先生器的表面也会形成牙菌斑生物膜,菌斑的大量聚集会增加口腔疾病的易感性。隐形亿万先生器表面的菌斑微生物具有其独特的组成结构和生长模式,对于口腔健康状况的影响也不同于传统的固定亿万先生器。     1.隐形亿万先生器对牙周组织的影响     有研究发现,即使患者在正畸治疗过程中严遵医嘱维护口腔和亿万先生器的卫生,亿万先生器的表面也会吸附口腔微生物,在材料表面形成牙菌斑生物膜。但很多研究都证实,大部分进行隐形亿万先生的患者不仅不会表现出牙龈炎的症状,牙龈指数和菌斑指数甚至有可能得到改善,探诊深度也不会发生变化。相反,使用固定亿万先生器一般会使菌斑指数明显增加,引起不同程度的牙龈炎症反应,甚至导致附着丧失。对于固定亿万先生器的微生物研究显示,固定亿万先生器会刺激龈下菌斑的生长,在很短的时间内龈下菌群就会发生改变,出现大量的牙周致病菌。而Abbate等利用聚合酶链反应(polymerase chain reaction,PCR)技术检测了隐形亿万先生患者的龈下菌斑,并没有发现典型的牙周致病菌,这说明隐形亿万先生相比于固定亿万先生器,大大降低了牙周疾病的易感性。同时由于其表面结构较为平滑,菌斑滞留的量也有所减少。此外,与传统的固定亿万先生器不同,隐形亿万先生器可以随时摘戴,在口外进行彻底的清洁。没有托槽、弓的丝的阻挡,患者刷牙所需的时间大幅减短,牙齿也可以得到更加全面的清洁。上述都可能是隐形亿万先生器相比于固定亿万先生器,对牙周组织刺激较小的原因。     2.隐形亿万先生器表面的菌斑生长模式     研究显示,隐形亿万先生器的表面并不是光滑的。在静态或者低流速的条件下,亿万先生器粗糙表面上的沟槽会作为滞流点,促进生物膜的成熟。而表面的粗糙度和材料的多孔性又干扰着液体的流速。这为菌斑的生长提供了机会。Low等发现在佩戴1 h以内,聚氨酯材料表面就会出现沉积物。6~12 h内,细菌开始定植。菌群在最开始主要粘附于亿万先生器凸起的边缘和表面较粗糙的部分。2周内,会有不同种类的细菌交错排列、堆积,形成成熟的菌斑,周围有大量细胞外基质包裹。     亿万先生器牙尖的部分或与附件相连的部位较为隐蔽,容纳着更多的菌斑生物膜。菌斑形态和总量的个体差异主要表现在最初的48h内,某些个体与细菌的附着更快、更紧密。在之后的时间内,尽管菌斑结构的复杂程度有所不同,但是菌斑生长、成熟的模式并没有明显的个体差异。     3.隐形亿万先生患者口腔卫生的维护     虽然大部分隐形亿万先生患者都能在治疗期间保持良好的口腔卫生习惯,但研究发现所有患者使用两周后的亿万先生器材料表面均可见较多的菌斑黏附与细菌团块聚集。因此,如果患者不注意口腔及亿万先生器的清洁,仍有可能产生大量的菌斑堆积,对口腔健康造成不利的影响,所以在治疗中仍需强化患者的口腔卫生意识以控制菌斑。扫描电镜下可以看到,未使用过的隐形亿万先生器的表面具有波纹和褶皱的结构,这主要与制作亿万先生器母模时使用的快速光固化成型技术有关。隐形亿万先生器属于热塑性材料,与固定亿万先生器的金属或陶瓷材料的表面结构特点有所不同,并且可以随时取下进行清洁,因此隐形亿万先生器的清洁方式也不再仅仅局限于传统的刷洗。Shpack等对热塑性亿万先生器材料的清洁方式的研究发现,与常规的牙刷刷洗相比,使用超声荡洗隐形亿万先生器或者在刷洗后将其浸泡在氯己定溶液中都可以有效地清除表面黏附的菌斑,有利于维持口腔健康。     综上所述,虽然隐形亿万先生器对牙周组织比较柔和,但在治疗过程中亿万先生器表面仍会发生菌斑的堆积,需注意保持良好的口腔卫生习惯。为了寻找最合适的亿万先生器清洁方式,尚需进一步的相关研究。总结隐形亿万先生技术与其他亿万先生技术相比,降低了牙龈炎、牙周炎的风险,为患者提供了美观、舒适、安全的正畸治疗,受到了医生和患者的青睐,具有广阔的亿万先生应用前景。现有的研究也已证实在常规的戴用时间与方式下,用于隐形亿万先生的聚氨酯材料不会释放有毒物质,体外研究也表明其不会引起口腔细胞的不良反应。但是在亿万先生应用中,亿万先生器材料性能的老化以及可能的不良反应可能会影响治疗的效果,亿万先生器的最佳戴用时间及最适清洁方式也尚未明确,这些问题尚需进一步的研究。
编辑: 陆美凤

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